„Systematische Bewertung und Weiterentwicklung der NUB-Nutzenbewertung“ – was zunächst nach einem sehr spezifischen und extrem technischen Nischenthema klingt, birgt das Potenzial für weitreichende Auswirkungen auf Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten. Eine Gruppe von zehn Studierenden des Studiengangs BWL-Gesundheitsmanagement hat das Thema der „Nutzenbewertung von Neuen Untersuchungs und Behandlungsmethoden (NUB)“ in den vergangenen Monaten ausführlich recherchiert. Begleitet wurden sie dabei von ihrem Studiengangleiter Professor Dr. Frank A. Krone und dem externen Dozenten Dr. Stefan Walzer. Die Ergebnisse in Bezug auf Zulassung und Erstattung bei hochinvasiven Medizinprodukten haben Sarah Kunz und Constantin Meyer nun Mitte März auf der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Gesundheitsökonomie e.V. (DGGÖ) dem Fachpublikum in Basel vorgestellt.

Der erste Gesundheitsmarkt in Europa ist in hohem Maße reguliert. Sowohl Gremien der Europäischen Union als auch die nationalen Gesetzgeber bewerten Produkte und Dienstleistungen durch Gesetze und Richtlinien. In Deutschland ist der Gesundheitsmarkt im Sozialgesetz geregelt. Unterstützt wird die Legislative durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), der als untergesetzlicher Normengeber zentrale Richtlinien für den Gesundheitsmarkt erlässt. Die Zulassung von Produkten und Dienstleistungen erfolgt auf Basis von EU-Richtlinien und gilt für den gesamten europäischen Wirtschaftsraum. Die Erstattung hingegen wird auf der Ebene der Nationalstaaten entschieden, so dass hier nationale Regelungen gelten.

Im Bereich der Arzneimittel ist die Regulierung schon sehr weit fortgeschritten. Bereits seit 2011 werden Zulassung und Erstattung von Arzneimitteln durch einen standardisierten und komplexen Prozess im Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) geregelt.

Für Medizinprodukte hingegen sehen die Behörden sowohl auf europäischer als auch auf nationalstaatlicher Ebene noch erheblichen Regelungsbedarf. Bislang werden Medizinprodukte lediglich über eine Zertifizierung durch die sogenannte CE-Kennzeichnung europaweit zugelassen.

Mit der Medical Device Regulation (MDR), die noch im Laufe des Jahres 2017 europaweit in Kraft treten soll, werden deutlich höhere Ansprüche an die Zulassung von Medizinprodukten gestellt. Betroffen hiervon sind insbesondere Medizinprodukte hoher Risikoklassen. Parallel dazu haben der Gesetzgeber im Sozialgesetz (§137h SGB V) und der Gemeinsame Bundesausschuss die Anforderungen für die Erstattung in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) deutlich erhöht.

Durch diese geplanten Änderungen werden steigende Anforderungen an Medizinproduktehersteller und Krankenhäuser gestellt. Mehr und detailliertere Dokumentationen und kontinuierliche Analysen während des Produktlebenszyklus spielen eine zunehmende Rolle. Insbesondere für kleine bis mittelgroße Unternehmen wird der erhöhte Aufwand eine Herausforderung darstellen. Ob und wie weit sich die Änderungen auf den Medizinproduktemarkt, Preise und Forschung in Deutschland und Europa auswirken, bleibt abzuwarten.

Als Ergebnis hielten die Studierenden fest, dass sowohl für die Zulassung als auch für die Erstattung höhere Ansprüche an klinische Belege und den klinischen Nutzen gestellt werden. Hier sind Parallelen zum AMNOG und zur Bewertung von Arzneimitteln erkennbar.

Der Vortrag wurde vom Fachpublikum der DGGÖ-Tagung sehr positiv aufgenommen. „Das ist auch daran erkennbar, dass die Studierenden angesprochen wurden, aus dem Vortrag eine Publikation für eine renommierte Fachzeitzeitschrift zu erstellen“, freut sich Professor Krone. Auch die Studierenden ziehen ein positives Fazit: „An dem Projekt teilzunehmen war eine große Chance für uns. Wir konnten über unsere regulären Vorlesungen hinaus tiefere wissenschaftliche Einblicke erhalten. Die Präsentation der Ergebnisse vor einem Expertenpublikum war eine tolle Erfahrung und die Arbeit hat sich in jedem Fall gelohnt“, resümmiert Sarah Kunz ihre Erfahrungen. Constantin Meyer sieht das ähnlich: „Wir hatten die Möglichkeit in ein Thema einzutauchen, eine aktuelle gesundheitspolitische Diskussion zu begleiten und erste mögliche Handlungsempfehlungen aus unserer Sicht weiterzugeben.“